新版本 ISO 9001:2015 品質管理系統
全名為 ISO 9001:2015 品質管理系統 ( ISO 9001:2015 Quality management systems)。由國際標準組織(International Organization for Standardization)所制定。現行版本是2015年發佈的版本,前一個版本是 2008年版。 依據 ISO 9000 Quality management family 官方定義,ISO 9001 事實上是隸屬於 ISO 9000 品質管理家族(ISO 9000 Quality management family)其中的1項標準,ISO 9000 品質管理家族全部的標準如下:
- ISO 9001:2015 - 設定了品質管理系統的要求(sets out the requirements of a quality management system),使用大家比較能理解的語言來說明,就實務而言,要求(requirements)指的就是第三方驗證機構,例如IAS 驗證機構。
ISO 9000:2015 - 涵蓋了品質管理系統的基本概念(covers the basic concepts and language)。舉例來說,實施 ISO 9001 過程中,常常看到條款裡出現專有名詞第三者稽核(Third Party Audit),諸如此類的專有名詞,企業並不能夠主觀的詮釋,而是必須依循 ISO 9000:2015 的精確定義,執行相關措施。
- ISO 9004:2009 - 提供具體、有效率實務作法參考(focuses on how to make a quality management system more efficient and effective)。舉例,關於供應商管理該怎麼做?ISO 9004:2009 提供了明確的執行方向,以供企業依循。
- ISO 19011:2011 - 設定了外部稽核與內部稽核的驗證指南(sets out guidance on internal and external audits of quality management systems)。當貴司申請第三方驗證機構,前往貴司驗廠,驗證機構必須遵循ISO 19011:2011,執行文審與實地審核,並且開立驗證通過證書。