国际标准化组织 ISO 9001∶2015新版
国际标准化组织自2014年公告 ISO 9001∶2015 DIS (Draft International Standard) 版以来，由於改版幅度比以往大，且加入了许多过去没有的元素，引起许多不论是既有已经通过2008年版验证或是将申请2015年版企业的关注，究竟新版的与旧版的差异为何？该如何著手进行准备？将为组织带来何种效益？改版精神为何？
国际标准版 (International Standard，IS) 预计将於2015年第四季正式发行，按照以往的经验，DIS 与 IS 的差异应仅针对文字语意用法的修正，两者之间在整体架构与逻辑不会有过多的落差。所以目前坊间已有许多企管顾问公司及验证公司针对 DIS 版与旧版间的差异整理出来，虽各单位整理的方式有所差异，但方向大致相同，兹将主要差异点整理如下：
一变：条文架构改变
过去2008年版有8个章节，ISO/DIS 9001∶2015 共有10个章节：1. 范围、2. 参考标准、3. 名词与定义、4. 组织处境、5. 领导、6. 规划品质管理系统、7. 支援、8. 运作、9. 绩效评估、10. 改善，这十个章节将作为部份管理系统 (如：ISO 14001、ISO 22000 等等) 未来共通的架构。随著各系统的架构一致化，除了方便使用者运作维护的管理，也意味著该架构将有较长的使用周期。
三删：删除管理代表、品质手册与预防措施
原本管理代表的称谓虽然在新版已不复见，取而代之的是高阶管理者被委派者在系统上的职权，旧版使用者仍可保留管理代表称谓，首次导入者可沿用或自创另一称谓，如：品质管理系统总监、系统最高指导员等取代之，或是定义其职权后，由高阶管理阶层指定被委派者。
删除品质手册代表著系统使用者在文件上有更大的运用空间，旧版使用者可因应新版条文更新内容后保留品质手册；新版使用者可以会议纪录、公告等方式取代品质手册功能，如要沿用四阶文件架构撰写品质手册，也未违反条文精神。
预防措施的删除，可从品质管理系统目的性探讨，维护或遵循系统运作，即是预防异常功能之一，再加上新版纳入了风险管理与组织分析的要求，并且纳入流程中，故取代了旧版的预防措施。
四增：增加组织分析、风险管理、知识管理及应急措施
在 ISO/DIS 9001∶2015 增加的部份即是这次改版的重点，由增加「组织分析」与「风险管理」中可得知，品质管理系统已由建构「品质管理制度」提升至「组织营运」的层次，对於组织发展与其利害关系者的风险与机会 (Risks & Opportunities) 作事先分析与评估，分析与评估方法可使用SWOT分析、PEST分析、五力分析等。
实施知识管理的方法，新版条文中并未规范。若e化程度较高的企业，可善用电子资讯系统进行知识管理，但在资料库的查询档案名称的命名规则 (Naming rule) 必须做整体考量，方便管理者与使用者查询，若各领域在组织内部能设有专责之技术专家，解答相关疑问，则能使知识管理具有更高效益；若e化程度稍嫌不足的企业，可以以纸本文件方式进行归档管理，或是以「标竿学习」方式，将有助於产品与服务符合性的知识进行有系统的学习。
应急措施被设立在8.2.1节「客户沟通」中，故其重点在於在偶发状况时，如何保持提供给客户的产品与服务之持续性，且应针对可能发生之偶发状况，进行模拟演练，以确保组织人员确知流程方法且有足够能力处理。
ISO/DIS 9001∶2015 仍以载明管理循环 PDCA (Plan-Do-Check-Action) 作为品质管理系统持续改善的基础 (如图一) ，如前文所述，新版中加重了高阶管理者在系统扮演的角色。过去，许多中小企业的系统实际运作上，经常是以交办单一部门，甚至是仅单一人员负责，加上该人员往往又非公司管理阶层，所谓的系统运作经常只流於形式上的文件与纪录管制，并未实质与组织的流程日常管理结合，更遑论进行系统性改善。
如此运作企业并非少数，造成其现象背后原因固然很多，其中主要原因之一是公司高阶管理者观念上多半认为取得系统验证仅是应付顾客或验证单位稽核之用所导致，自身无需参与。遇客户或验证单位稽核前，才开始动员补写相关纪录。当稽核结束，所有的系统施行状况又恢复原状，直到下一次稽核前又周而复始，该类型运作实在无法对组织营运效益有显著提升。
新版加重了高阶管理者的角色，使得规划进入符合新版运作的组织，势必要由高阶管理者作为重要推手甚至是发动者，其中牵涉到管理者对风险与机会的比重思考，更有可能将管理者自身的领导风格与经营理念融入系统运作。藉由高阶管理者的参与，不但可以提高推行系统的整体执行力，不至於让系统仅存在文件之外，更可以让组织在规划系统的同时，考量自身目前所处环境，以及面对未来所需的准备。
ISO 9001自1987年3月发行，历经1994、2000与2008年改版，至2015年版发行已届27年，若以一个人的成长作为比拟，也已成年，理应有相对成熟的行为能力。所以在新版条文中，已不再以「书面化程序」与「纪录」等叙述用语规范文件形式，无非是期望使用者在累积过去实务经验后，文件本身只是载体，以何种方式呈现较为适当，则交由使用者考量流程与组织型态后自行判断。
新版条文的改版精神，从过去偏向建构一套「品质管理系统制度运作」，提升至「经营领导」层次；不再有过多的文件形式规范，而是以「有效性」作为运作主要考量。每次改版除了提升组织人员对品质管理系统熟悉度与能力外，2015年版的推行导入，一定能更进一步提升企业的经营品质。
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