國際標準化組織 ISO 9001︰2015新版
國際標準化組織自2014年公告 ISO 9001︰2015 DIS (Draft International Standard) 版以來，由於改版幅度比以往大，且加入了許多過去沒有的元素，引起許多不論是既有已經通過2008年版驗證或是將申請2015年版企業的關注，究竟新版的與舊版的差異為何？該如何著手進行準備？將為組織帶來何種效益？改版精神為何？
國際標準版 (International Standard，IS) 預計將於2015年第四季正式發行，按照以往的經驗，DIS 與 IS 的差異應僅針對文字語意用法的修正，兩者之間在整體架構與邏輯不會有過多的落差。所以目前坊間已有許多企管顧問公司及驗證公司針對 DIS 版與舊版間的差異整理出來，雖各單位整理的方式有所差異，但方向大致相同，茲將主要差異點整理如下：
一變：條文架構改變
過去2008年版有8個章節，ISO/DIS 9001︰2015 共有10個章節：1. 範圍、2. 參考標準、3. 名詞與定義、4. 組織處境、5. 領導、6. 規劃品質管理系統、7. 支援、8. 運作、9. 績效評估、10. 改善，這十個章節將作為部份管理系統 (如：ISO 14001、ISO 22000 等等) 未來共通的架構。隨著各系統的架構一致化，除了方便使用者運作維護的管理，也意味著該架構將有較長的使用週期。
三刪：刪除管理代表、品質手冊與預防措施
原本管理代表的稱謂雖然在新版已不復見，取而代之的是高階管理者被委派者在系統上的職權，舊版使用者仍可保留管理代表稱謂，首次導入者可沿用或自創另一稱謂，如：品質管理系統總監、系統最高指導員等取代之，或是定義其職權後，由高階管理階層指定被委派者。
刪除品質手冊代表著系統使用者在文件上有更大的運用空間，舊版使用者可因應新版條文更新內容後保留品質手冊；新版使用者可以會議紀錄、公告等方式取代品質手冊功能，如要沿用四階文件架構撰寫品質手冊，也未違反條文精神。
預防措施的刪除，可從品質管理系統目的性探討，維護或遵循系統運作，即是預防異常功能之一，再加上新版納入了風險管理與組織分析的要求，並且納入流程中，故取代了舊版的預防措施。
四增：增加組織分析、風險管理、知識管理及應急措施
在 ISO/DIS 9001︰2015 增加的部份即是這次改版的重點，由增加「組織分析」與「風險管理」中可得知，品質管理系統已由建構「品質管理制度」提升至「組織營運」的層次，對於組織發展與其利害關係者的風險與機會 (Risks & Opportunities) 作事先分析與評估，分析與評估方法可使用SWOT分析、PEST分析、五力分析等。
實施知識管理的方法，新版條文中並未規範。若e化程度較高的企業，可善用電子資訊系統進行知識管理，但在資料庫的查詢檔案名稱的命名規則 (Naming rule) 必須做整體考量，方便管理者與使用者查詢，若各領域在組織內部能設有專責之技術專家，解答相關疑問，則能使知識管理具有更高效益；若e化程度稍嫌不足的企業，可以以紙本文件方式進行歸檔管理，或是以「標竿學習」方式，將有助於產品與服務符合性的知識進行有系統的學習。
應急措施被設立在8.2.1節「客戶溝通」中，故其重點在於在偶發狀況時，如何保持提供給客戶的產品與服務之持續性，且應針對可能發生之偶發狀況，進行模擬演練，以確保組織人員確知流程方法且有足夠能力處理。
ISO/DIS 9001︰2015 仍以載明管理循環 PDCA (Plan-Do-Check-Action) 作為品質管理系統持續改善的基礎 (如圖一) ，如前文所述，新版中加重了高階管理者在系統扮演的角色。過去，許多中小企業的系統實際運作上，經常是以交辦單一部門，甚至是僅單一人員負責，加上該人員往往又非公司管理階層，所謂的系統運作經常只流於形式上的文件與紀錄管制，並未實質與組織的流程日常管理結合，更遑論進行系統性改善。
如此運作企業並非少數，造成其現象背後原因固然很多，其中主要原因之一是公司高階管理者觀念上多半認為取得系統驗證僅是應付顧客或驗證單位稽核之用所導致，自身無需參與。遇客戶或驗證單位稽核前，才開始動員補寫相關紀錄。當稽核結束，所有的系統施行狀況又恢復原狀，直到下一次稽核前又週而復始，該類型運作實在無法對組織營運效益有顯著提升。
新版加重了高階管理者的角色，使得規劃進入符合新版運作的組織，勢必要由高階管理者作為重要推手甚至是發動者，其中牽涉到管理者對風險與機會的比重思考，更有可能將管理者自身的領導風格與經營理念融入系統運作。藉由高階管理者的參與，不但可以提高推行系統的整體執行力，不至於讓系統僅存在文件之外，更可以讓組織在規劃系統的同時，考量自身目前所處環境，以及面對未來所需的準備。
ISO 9001自1987年3月發行，歷經1994、2000與2008年改版，至2015年版發行已屆27年，若以一個人的成長作為比擬，也已成年，理應有相對成熟的行為能力。所以在新版條文中，已不再以「書面化程序」與「紀錄」等敘述用語規範文件形式，無非是期望使用者在累積過去實務經驗後，文件本身只是載體，以何種方式呈現較為適當，則交由使用者考量流程與組織型態後自行判斷。
新版條文的改版精神，從過去偏向建構一套「品質管理系統制度運作」，提升至「經營領導」層次；不再有過多的文件形式規範，而是以「有效性」作為運作主要考量。每次改版除了提升組織人員對品質管理系統熟悉度與能力外，2015年版的推行導入，一定能更進一步提升企業的經營品質。
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